河北省药品监督管理局关于印发《河北省药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省药品职业化检查员总队：为贯彻落实《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）要求，结合我省实际情况，省局研究制定了《河北省药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》，已经局长办公会审议通过，现印发你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年7月28日河北省药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督检查管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等有关法律法规规章，按照《药品检查管理办法（试行）》要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于药品监督管理部门组织实施的对河北省行政区域内已备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的现场检查和调查等。第三条 河北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责组织开展全省药物临床试验机构的日常监管工作，建立药物临床试验机构信息化监管平台，制定年度监督检查计划，依法查处违法违规行为。省药品职业化检查员总队承担现场检查工作。各市药品监督管理部门配合开展辖区内药物临床试验机构的现场检查工作。第四条 按检查目的不同，现场检查可分为首次检查、日常检查和有因检查等。首次检查是对新备案的药物临床试验机构或新增专业、地址变更的药物临床试验机构开展的检查。日常检查是指根据年度日常监督检查计划和省药监局任务要求开展的检查。有因检查是指对投诉举报、涉嫌违法违规行为、国家局交办或其他部门转办的问题线索开展的检查。第二章 监督检查第五条 省药监局每年第一季度制定本年度监督检查计划，确定检查时间，提出检查要求，并督促指导开展检查。第六条 省药品职业化检查员总队根据年度监督检查计划和任务要求实施检查。从省药监局GCP检查员库抽取省级检查员组成检查组，检查组由不少于2名检查员组成，现场检查实行检查组长负责制，必要时可聘请相关领域专家。现场检查应严格按照《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》执行。第七条 按照《药物临床试验机构现场检查工作程序》，在现场检查前，应召开组内预备会，开展廉政教育，签署检查员承诺书和无利益冲突声明，了解被检查机构基本情况，熟悉检查方案、明确人员分工等。按照工作程序，应有首次会议、现场检查、内部综合会议、末次会议等各项环节。现场检查结束后，检查组对发现的问题进行汇总讨论并形成书面报告。第八条 现场检查应当按照检查方案实施，包括但不限于对机构办公室、临床试验药房、临床试验档案室、专业科室等试验场地的检查，查看制度文件和标准操作规程，现场提问等。检查组在现场检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正评价。第九条检查中发现被检查药物临床试验机构隐瞒真实情况、存在重大遗漏，或提供误导性虚假信息的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议报告省药监局。第十条 检查组应当根据现场检查情况撰写检查报告，标记发现问题对应的检查标准编号，在检查结束后三日内将现场检查报告、检查员记录及相关材料签字后报送省药监局。第十一条检查组派出单位负责审核现场检查报告和相关资料。省药监局根据情况召开综合评定会，作出评定结论。第三章 结果处理第十二条 检查结论为基本符合要求的，被检查机构对发现的问题应立即组织整改，整改期间可继续承接药物临床试验。下一次监督检查时，重点检查问题整改落实情况。第十三条 检查结论为不符合要求的，被检查机构对发现的问题应立即组织整改，涉及机构或伦理委员会不符合要求的，整改期间该机构不得开展新的药物临床试验项目；涉及专业（包括Ⅰ期临床试验研究室）不符合要求的，整改期间相关专业不得开展新的药物临床试验项目。整改完毕后应向省药监局或其指定的药品监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。第十四条 隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由省药监局提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法予以查处，并及时通报省卫生健康委员会。第四章 附则第十五条 检查员必须严格遵守检查纪律，对被检查单位的技术资料等负有保密责任，每次检查前应接受廉政教育，并签署保密承诺和无利益冲突声明，与被检查单位存在利益冲突的应主动向组织检查单位申请回避。第十六条 药品监督管理部门依法进行检查时，药物临床试验机构及个人应当接受检查，积极予以配合，并应提供真实完整的记录、文件、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 如遇不可抗拒因素无法实施现场检查的，可启动远程非现场检查。第十八条 本办法自发布之日起施行，有效期2年。